Neues Gesetz: Krankenkassen sollen E-Health-Dienste bezahlen

Gegenwärtig können gesetzliche Krankenkassen in der Regel keine E-Health-Dienste oder auch “digitalen Gesundheitsanwendungen” bezahlen – und das, obwohl solche Anwendungen „große Chancen für eine bessere Gesundheitsversorgung”¹ bieten. Um diesen Zustand zu ändern, bringt das Bundesministerium für Gesundheit nun das „Digitale Versorgung-Gesetz” (DVG) auf den Weg. Durch dieses neue Gesetz sollen E-Health-Dienste von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden und so mehr Patienten erreichen. Wird alles wie geplant umgesetzt, bedeutet das einen dramatischen Eingriff der Politik in das ansonsten von einer verschlossenen „Selbstverwaltung” beherrschte Gesundheitssystem.

Unter medizinischen Produkten wurden bisher meist Medikamente oder technische Geräte verstanden. Durch die Digitalisierung, also die massenhafte Speicherung und automatisierte Weiterverarbeitung von Informationen, ist zu diesen beiden klassischen Produktgruppen eine dritte hinzugetreten: die „digitale Gesundheitsanwendung” (DiGA). Praktisch handelt es sich dabei um Software, beispielsweise   

• Computerprogramme, die Ärzte nutzen, um Patientendaten zu analysieren, sowie
• Onlinedienste oder Mobile-Apps, die Patienten selbstständig ohne Ärzte nutzen können.

Wer in Deutschland zum Arzt geht oder für seine Gesundheit vorsorgt, wird bisher allerdings kaum auf solche digitalen Gesundheitsanwendungen treffen oder diese gar verschrieben bekommen. Denn im Gegensatz zu anderen Ländern² steckt die Digitalisierung der Medizin in Deutschland momentan noch in den Kinderschuhen. Möchten Patienten solche E-Health-Dienste nutzen, müssen sie dafür fast immer komplett selbst zahlen.

Dabei mangelt es nicht an E-Health-Diensten, denen die Fachwelt bescheinigt, ein großes Potential zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu haben. Was bisher jedoch fehlte, war ein rechtlicher Weg für gewillte Krankenkassen, solche E-Health-Dienste zu bezahlen. Aus diesem Grund scheitern viele E-Health-Startups bisher daran, ihre Angebote an den Patienten zu bringen.

Daher ist es notwendig, dass digitale Gesundheitsanwendung zu einem selbstverständlichen Teil der Regelversorgung werden. Dann können sie von Krankenkassen bezahlt und von Ärzten verschrieben werden. Die Voraussetzungen dafür sollen durch das neue “Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation” (kurz: “Digitale Versorgung-Gesetz”) entscheidend verbessert werden.

Der Weg einer digitalen Gesundheitsanwendung in die Regelversorgung ist gegenwärtig sehr verschlungen und von kaum überwindbaren Hürden verstellt. Er verläuft grundsätzlich über die folgenden Stationen:

1. Der Hersteller muss umfangreiche wissenschaftliche Studien durchführen, die nachweisen, dass seine DiGA sicher und medizinisch nützlich ist. Für die Kosten der Studien muss er selbst aufkommen. Das ist die wesentliche Hürde, an der Startups und kleine Unternehmen scheitern, wenn sie ihre DiGA in die Regelversorgung aufnehmen lassen wollen.
2. Der Hersteller stellt einen Antrag, damit seine DiGA in die Regelversorgung aufgenommen wird. Diesen Antrag reicht er beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der höchsten Instanz der medizinischen Selbstverwaltung in Deutschland, ein.
3. Der G-BA prüft in mehreren aufeinander aufbauenden Verfahren, ob die DiGA bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt. Dabei wird auch der Nutzennachweis aus der Studie mit einbezogen. An dieser Stelle besteht jedoch das Problem, dass es noch keine Kriterien zur Nutzenbewertung speziell für DiGAs gibt. Außerdem ist der Prüfprozess im Allgemeinen sehr langwierig und zieht sich oftmals über viele Jahre hin.
4. Der G-BA entscheidet, ob die DiGA von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert werden kann.
5. Fällt die Prüfung positiv aus und der G-BA beurteilt die DiGA als medizinisch nützlich, erhält der Hersteller dafür eine EBM-Ziffer. Damit kann er die Kosten für die DiGA bei den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen.

In der Infografik „Bezahlung von E-Health-Leistungen durch Krankenkassen” finden Sie eine Übersicht, die vereinfacht darstellt, wie die Erstattung von Medizinprodukten durch die gesetzlichen Krankenkassen heute geregelt ist. Verglichen wird das mit der neuen Regelung, die durch das DVG ab 2020 in Kraft treten soll. Sie wird im nächsten Abschnitt genauer beschrieben.

Erläuterung:

1. Das „Digitale Versorgung-Gesetz” (DVG) soll zum 1.1.2020 in Kraft treten.

2. Sobald eine Leistung erstattungsfähig ist, muss die gesetzliche Krankenkasse die Kosten für deren Nutzung übernehmen. In aller Regel zahlt die Kasse direkt an den Hersteller der Leistung, ohne dass die Versicherten selbst das Geld „vorschießen“ müssen. Die Jahresausgaben der gesetzlichen Krankenkassen betragen ca. 230 Milliarden (!) Euro.

3. Der „Gemeinsame Bundesausschuss” (G-BA) ist ein Gremium, das u.a. von Ärzten und Krankenversicherungen gestellt wird. Bisher entscheidet es selbstständig darüber, welche Leistungen von gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Der G-BA wird seit langem von vielen Seiten als undurchsichtig und undemokratisch kritisiert.

4. Laut dem DVG soll künftig das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte” (BfArM) allein darüber entscheiden, ob eine bestimmte E-Health-Leistung von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden muss. Das BfArM ist eine Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und diesem weisungsgebunden.

5. Gemeint sind die Mitglieder der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland. Für Privatversicherte gelten abweichende Regelungen.

Durch das Digitale Versorgung-Gesetz ändert sich praktisch alles: Digitale Gesundheitsanwendungen sollen ab 2020 wesentlich schneller und einfacher in die Regelversorgung aufgenommen und erstattet werden können. Damit können E-Health-Dienste zu einem festen Teil des deutschen Gesundheitswesens werden. Erreicht wird das vor allem durch eine Vereinfachung des Nutzennachweises:

• In Zukunft wird der Nutzen einer DiGA nicht mehr vom G-BA überprüft, sondern vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anders als der G-BA ist das BfArM kein Teil der medizinischen Selbstverwaltung, sondern eine untergeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit.
• Bei der Nutzenbewertung werden vereinfachte Beurteilungskriterien angewendet: Um erstattet werden zu können, sollen DiGAs
  • die „Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität” erfüllen und
  • „positive Versorgungseffekte”⁴ nachweisen können.
    Was das genau bedeutet, ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht abschließend festgelegt.
• Außerdem haben Hersteller den Vorteil, dass ihre DiGA zwölf Monate lang probeweise von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden kann – ohne dass der Nutzen bereits in einer Studie nachgewiesen wurde. Besonders für Startups und mittelständische Unternehmen ist das eine wichtige Verbesserung, da sie meist weder die finanziellen noch die personellen Ressourcen haben, um eine teure und aufwändige Studie durchzuführen.

Tritt das DVG wie geplant in Kraft, sieht der Weg einer digitalen Gesundheitsanwendung in die Regelversorgung zukünftig so aus:

1. Der Hersteller plant eine Studie, die nachweist, dass seine DiGA medizinisch nützlich ist. Die Studie muss noch nicht durchgeführt worden sein.
2. Der Hersteller stellt einen Antrag, damit seine DiGA vorläufig in die Regelversorgung aufgenommen wird. Diesen Antrag reicht er beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein.
3. Das BfArM prüft, ob der Hersteller die Voraussetzungen für eine vorläufige Aufnahme seiner DiGA in die Regelversorgung erfüllt. Dieser Prüfprozess soll nur noch drei Monate Zeit in Anspruch nehmen. Der Hersteller muss dafür zwei Dinge vorlegen:
   • Eine überzeugende Begründung, warum seine Anwendung wahrscheinlich nützlich ist.
   • Einen Plan für eine Studie, die den Nutzen nachweisen soll.
4. Das BfArM entscheidet, ob die DiGA vorläufig von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert werden kann.
5. Fällt die Prüfung positiv aus, wird die DiGA für zwölf Monate probeweise in die Regelversorgung aufgenommen. Während dieser Zeit lässt der Hersteller die Studie für den Nutzennachweis durchführen. Da er währenddessen bereits Einnahmen hat, kann er die Studie leichter finanzieren. Außerdem können Investoren besser von einer Finanzierungshilfe überzeugt werden, wenn im Probezeitraum bereits viele Patienten die DiGA nutzen.
6. Nach zwölf Monaten legt der Hersteller dem BfArM die Ergebnisse der Studie vor. Wenn eine unabhängige Stelle die DiGA als medizinisch nützlich beurteilt, wird sie dauerhaft in ein spezielles DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Dann werden die Kosten für die DiGA von den gesetzlichen Krankenkassen weiterhin erstattet.

Zur vereinfachten Aufnahme von DiGAs in die Regelversorgung werden insbesondere die Paragrafen 33a und 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) eingeführt. Sie bilden die rechtliche Basis, auf der das Zulassungsverfahren ab 2020 aufbaut:

• Der Absatz 1 des § 33a SGB V besagt, dass Ärzte ihren Patienten digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben dürfen, die keiner hohen Risikoklasse angehören (gemeint sind also Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa):

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen wurden, nach Absatz 3 zugänglich gemacht sind und entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder mit Zustimmung der Krankenkasse angewendet werden. (…)⁵

• Der Absatz 1 des § 139e SGB V wiederum regelt, dass das BfArM ein Verzeichnis für alle digitalen Gesundheitsanwendungen anlegt, die von den Krankenkassen erstattet und von Ärzten verschrieben werden können:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a. Das Verzeichnis ist nach Gruppen aus in Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren. (…)⁶

Welche Funktions- und Anwendungsgruppen im DiGA-Verzeichnis vertreten sein werden, ist aktuell noch nicht bekannt.

Durch das DVG werden die Rahmenbedingungen für die Erstattung von DiGAs durch gesetzliche Krankenkassen entscheidend verbessert. Dennoch werfen einige Punkte im DVG-Konzept noch praktische Fragen auf:

1. Die aktuellen Regelungen zur Zertifizierung, Klassifizierung und zum Nutzennachweis beziehen sich allesamt auf klassische Medizinproduktgruppen wie Medikamente oder medizinische Geräte. Welche Anforderungen müssen aber an DiGAs gestellt werden?
2. Die Hersteller – meist Startups – müssen den Nutzennachweis für ihre DiGA weiterhin selbst bezahlen. Wie können vor allem kleine und mittelständische Unternehmen bei der Finanzierung der Studien unterstützt werden?

Mögliche Lösungen werden in der Fachwelt jedoch bereits erarbeitet:

Zum einen liegen dem Bundesministerium für Gesundheit mehrere Vorschläge vor, wie der Nutzen einer DiGA zukünftig bewertet werden könnte. Diese Konzepte werden derzeit von Experten geprüft. Noch bevor das Gesetz Anfang nächsten Jahres in Kraft tritt, soll hier eine konkrete Festlegung getroffen werden.

Zum anderen gehen Fachleute hinsichtlich der Finanzierung neuer Studien davon aus, dass Risikokapitalgeber künftig motiviert sein könnten, Startups das notwendige Geld zur Verfügung zu stellen. Schließlich winkt bei positivem Studienergebnis erstmals der Zugang zu einem der größten Märkte in Deutschland mit einem Jahresvolumen von rund 230 Milliarden Euro.

Mit dem DVG besteht daher erstmals Hoffnung, dass die E-Health in Deutschland vor einem bedeutenden Entwicklungsschritt steht. Bald können also noch mehr Patienten von den neuen digitalen Versorgungsmöglichkeiten profitieren.